Augmentin Bis 2 Luni-2 Ani

Compozitie
5 ml suspensie orala constituita contin amoxicilina 400 mg sub forma de amoxicilina trihidrat, acid clavulanic 57 mg sub forma de clavulanat de potasiu.
Indicatii Terapeutice
Augmentin Bis este un antibiotic cu spectru larg de activitate fata de bacteriile patogene intalnite frecvent in practica generala si spital. Actiunea inhibitorie a clavulanatului asupra -lactamazei extinde spectrul amoxicilinei asupra unui numar larg de microorganisme, inclusiv cele rezistente la un numar mare de alt e antibiotic e -lactamice.

Formele orale de Augmentin Bis sunt indicate pentru tratamentul pe termen scurt al infectiilor bacteriene in urmatoarele situatii cand tulpinile producatoare de -lactamaza rezistente la amoxicilina sunt suspectate drept cauza. În alt e situatii trebuie avuta in vedere administrarea amoxicilinei in monoterapie.
- Infectii ale tractului respirator superior (inclusiv infectii ORL) in particular sinuzite, otite medii, tonsilite recurente. Aceste infectii sunt adesea determinate de: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* si Streptococcus pyogenes.
- Infectii ale tractului respirator inferior in particular exacerbari ale bronsitelor cronice (in special daca sunt considerate severe), bronhopneumonii. Aceste infectii sunt determinate frecvent de: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* si Moraxella catarrhalis*.
- Infectii ale tractului genito-urinar si infectii abdominale in particular cistite (in special recurente sau complicate-excluzand prostatitele), avorturi septice, sepsis pelvin sau puerperal si sepsis intraabdominal. Aceste infectii sunt frecvent determinate de Enterobacteriaceae* (in principal Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species*.
- Infectii cutanate si ale tesuturilor moi in particular celulite, muscaturi de animale si abcese dentare severe cu extindere celulitica. Aceste infectii sunt frecvent determinate de Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes si Bacteroides species*.

*Unele microorganisme ale acestor specii de bacterii sunt producatoare de -lactamaza care le face insensibile la amoxicilina in monoterapie.

Infectii mixte determinate de microorganisme sensibile la amoxicilina si microorganisme producatoare de -lactamaza si sensibile la Augmentin Bis pot fi tratate cu Augmentin Bis. Aceste infectii nu ar trebui sa necesite asocierea unui alt antibiotic rezistent la -lactamaza.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la amoxicilina, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienti. Hipersensibilitate la peniciline. Trebuie acordata atentie la posibila sensibilitate incrucisata datorata altor antibiotice -lactamice, cum sunt cefalosporinele.

Eventuale disfunctii hepatice/icter in antecedente asociate cu administrarea de Augmentin Bis sau peniciline.

Precautii
ÃŽn timpul tratament ului cu Augmentin Bis s-au observat unele modificari ale testelor functiei hepatice. Semnificatia clinica a acestor modificari este incerta dar Augmentin Bis trebuie administrat cu precautie la pacientii cu evidente ale disfunctiei hepatice.
S-au raportat rar cazuri de icter colestatic, care poate fi sever dar de obicei reversibil. Semnele si simptomele pot sa nu devina evidente dupa cateva saptamani dupa ce tratament ul s-a terminat..

La pacientii sub tratament cu peniciline s-au raportat reactii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave si foarte rar letale. Aceste reactii par sa apar a la pacienti cu antecedente de hipersensibilitate la penicilina (vezi pct. 4.3).

La pacientii sensibili la amoxicilina pot sa apar a eruptii cutanate eritematoase care au fost asociate cu febra glandulara.

Folosirea prelungita poate determina ocazional dezvoltarea unor microorganisme insensibile.

Interactiuni
La unii pacienti care au primit Augmentin Bis s-au raportat prelungirea timpului de sangerare si a timpului de protrombina. Augmentin Bis trebuie administrat cu precautie la pacientii sub tratament cu anticoagulante.

La fel ca alte antibiotice cu spectru larg, Augmentin Bis poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale si pacientele trebuie avertizate.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de probenecid. Probenecidul scade secretia tubulara renala a amoxicilinei. Utilizarea concomitenta cu Augmentin Bis poate duce la mentinerea unui nivel sanguin crescut al amoxicilinei, dar nu si al acidului clavulanic.

Administrarea concomitenta de alopurinol in timpul tratament ului cu amoxicilina poate creste probabilitatea reactiilor alergice cutanate. Nu exista date despre administrarea concomitenta de Augmentin Bis si alopurinol.

Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Studiile asupra functiei de reproducere la animale (soarece si sobolan la doze de 10 ori mai mari decat doza administrata la om) cu doze orale si parenterale de Augmentin Bis nu au aratat efecte teratogene. Exista o experienta limitata la om in administrarea de Augmentin Bis in timpul sarcinii. Ca toate medicamentele, trebuie evitata administrarea in timpul sarcinii, in special in timpul primului trimestru; administrarea este posibila numai daca medicul o considera absolut necesara.
Augmentin Bis poate fi administrat in timpul alaptarii. Cu exceptia riscului de sensibilizare, asociat cu excretia in cantitate mica in laptele matern, nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ÃŽn general Augmentin Bis nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pacientii trebuie avertizati de posibilitatea foarte rara de aparitie a ametelilor.

Doze si mod de administrare
Copii cu varsta intre 2 luni si 2 ani
Doza administrata la copii cu varsta mai mica de 2 ani se va calcula in functie de greutatea corporala.
Greutatea (kg) 25/3,6mg/kg/zi (ml/ de 2 ori pe zi)
45/6,4mg/kg/zi (ml/ de 2 ori pe zi)*


Efecte Adverse
Reactiile adverse sunt rare si in principal usoare si tranzitorii.

Reactii de hipersensibilitate:
Uneori apar urticarie si eruptii cutanate eritem atoase. S-au raportat rar eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica, dermatita exfoliativa buloasa, pustuloza exantematoasa generalizata acuta, sindrom similar bolii serului, vasculite de hipersensibilitate.
Tratamentul trebuie intrerupt daca una din aceste tulburari apar. La fel ca la alte antibiotice -lactamice s-au raportat angioedem si anafilaxie. Rar pot apare nefrite interstitiale.

Reactii gastro-intestinale:
S-au raportat diaree, indigestie, greata, varsaturi si candidoza mucocutanata. S-au raportat rar colite asociate antibioticului (inclusiv colita pseudomembranoasa si colita hemoragica). Greata, de asemenea mai putin frecventa este cel mai adesea asociata cu dozele orale crescute. Daca reactiile adverse gastro-intestinale apar la tratamentul oral, ele pot fi reduse prin administrarea de Augmentin Bis la inceputul meselor.
Au fost raportate foarte rar decolorarea superficiala a dintilor, mai ales in cazul suspensiei orale. Acest lucru poate fi indepartat prin periaj.

Reactii genito-urinare:
Pot aparea prurit, durere si secretii la nivelul vaginului.

Reactii hepatice:
S-a raportat ocazional cresteri moderate si asimptomatice a AST si/sau ALT si a fosfatazei alcaline. Rar s-au raportat icter hepatic si colestatic. Aceste reactii hepatice au fost raportate mai frecvent la Augmentin Bis decat la alte peniciline.
Reactiile hepatice au fost raportate mai frecvent la barbati si pacientii varstnici, in special la cei peste 65 ani. Riscul creste cu cat durata tratamentului depaseste 14 zile.
Semnele si simptomele apar de obicei in timpul tratamentului sau la scurt timp dupa tratament, dar in unele cazuri pot sa nu apara decat la cateva saptamani dupa intreruperea tratamentului. Reactiile hepatice sunt de obicei reversibile, dar pot fi severe si, foarte rar s-au raportat decese.

Reactii hematologice:
Ca si in cazul altor -lactamice, s-au raportat rar leucopenie tranzitorie (inclusiv neutropenie si agranulocitoza), trombocitopenie si anemie hemolitica. De asemenea s-au raportat rar prelungirea timpului de sangerare si timpului de protrombina.

Reactii ale sistemului nervos central (SNC):
Reactiile la nivelul SNC s-au observat foarte rar. Acestea includ hiperactivitate reversibila, ameteli, cefalee si convulsii. Convulsiile pot aparea la pacientii cu insuficienta renala sau la cei care primesc doze mari.