INFANRIX

Substanta activa: vaccinuri

Compozitie calitativa si cantitativa
Infanrix contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene pertussis purificate toxoid pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si o proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni (pertactina) adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium difteriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccin ale de pertussis acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate. Toxoidul difteric, toxoidul tetanic si componentele vaccin ale de pertussis acelular sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul final se prezinta sub forma de suspensie salina si contine 2-fenoxietanol ca prezervant. Infanrix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind prepararea substantelor biologice si vaccin urile difteric si tetanic. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, 40 UI toxoid tetanic, 25 mcg TP, 25 mcg HAF si 8 mcg pertactina.

Indicatii terapeutice
Infanrix este indicat in imunizarea primara fata de difterie, tetanos si pertussis incepand cu varsta de 2 luni. Infanrix este indicat ca doza de rapel la copii anterior imunizati cu trei sau patru doze de vaccin DTPa, difteric, tetanic sau pertussis celular (DTPc), in locul bivaccin ului diftero-tetanic.

Posologie
Doza recomandata de vaccin este de 0,5 ml. Deoarece schemele de vaccin are variaza de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate corespunde recomandarilor nationale respective. Imunizarea primara consta in 3 doze, cu rapeluri in cel de-al doilea si cel de-al saselea an de viata. Schema de vaccin are recomandata pentru copii si adolescenti in cadrul Programului National de Imunizari pentru DTP: la 2 luni in maternitate se administreaza simultan DTP, VPOT, hepatitic B; la 4 luni se administreaza simultan DTP, VPOT; la 6 luni se administreaza simultan DTP, VPOT, hepatitic B. La copii cu 2 doze de vaccin DT ( sau DTP + DT ) in antecedentele vaccin ale, se renunta la aceasta doza, numai pe baza documentarii contraindicatiei medicale la vaccin ul pertussis. La 12 luni, respectiv 6 luni de la completarea a 3 doze DTP (2 doze DT), respectiv 3 doze VPOT - se administreaza simultan DTP, VPOT. DT se administreaza la cei contraindicati la componenta pertussis. La 30-35 luni - daca este cazul se reduce intervalul pana la minim 1 luna de la administrarea celei de a 4-a doze de DTP, in scopul cumularii a 5 doze de vaccin pertussis (in DTP), pana la varsta de 36 luni - se administreaza DTP. DT se administreaza la cei contraindicati la componenta pertussis.

Mod de administrare
Infanrix se injecteaza intramuscular profund.

Contraindicatii
Ca si in cazul altor vaccin uri, administrarea de Infanrix trebuie amanata la subiectii cu afectiuni acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie. Infanrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la vaccin sau celor care au prezentat in antecedente semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Infanrix, vaccin difteric, tetanic sau DTPc.

Precautii speciale de utilizare
Precedarea imun izarii de catre examenul clinic si investigarea antecedentelor (in special privind imun izari anterioare si producerea unor eventuale efecte nedorite) constituie o regula de buna practica clinic a. Daca vreunul dintre fenomenele de mai jos s-ar putea afla in corelatie temporala cu administrarea de DTPa sau DTPc, decizia administrarii altor doze de vaccin ce contine componente pertussis ar trebui reconsiderata cu cea mai mare atentie. In anumite situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive, posibilele beneficii pot depasi eventualele riscuri, mai ales cand aceste fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele evenimente au fost considerate anterior contraindicatii pentru DTPc, in prezent putand constitui doar precautii generale, daca dupa prima administrare au aparut: temperatura de 40,5 grade Celsius in primele 48 de ore, fara o alta cauza decelabila; colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv), in primele 48 de ore de la vaccin are; plansul permanent, de nestapanit, cu durata 3 ore, in primele 48 de ore de la vaccin are; convulsii febrile sau afebrile, in primele 3 ore de la vaccin are. Antecedente personale de convulsii febrile, precum si antecedente eredocolaterale, nu constituie contraindicatii. Infectiile cu HIV nu constituie contraindicatii. Ca si in cazul tuturor vaccin urilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa se gaseasca la indemana pentru posibilele situatii de reactii anafilactice in urma administrarii vaccin ului. De aceea, persoanele vaccin ate trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccin are. Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, ca toate vaccin urile difteric, tetanic si pertussis si, preferabil, alternand locul de inoculare. Infanrix se administreaza cu precautie subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramuscular e la acesti subiecti. In nici un caz, Infanrix nu se administreaza intravascular.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Infanrix se poate utiliza indiferent de momentul administrarii altor vaccin uri in perioada copilariei. Diferitele vaccin uri injectabile se administreaza in diferite locuri anatomice. Este posibil ca la pacientii care primesc o terapie imun osupresiva sau sunt imun odepresati sa nu se obtina raspunsul imun scontat.

Sarcina si alaptare
Infanrix nefiind destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in sarcina sau lactatie.

Efecte adverse
In cursul studiilor clinice controlate, au fost monitorizate activ si inregistrate semnele si simptomele tuturor persoanelor vaccinate dupa fiecare doza de vaccin, cu ajutorul unor fise zilnice.

Urmatorul tabel, bazat pe rezultatele unor studii comparative, insumeaza simptomele solicitate si raportate in cursul primelor 48 de ore de la vaccinare, sub forma de procentaj al dozelor administrate.
Simptome solicitate Imunizare primara Rapel  Infanrix (1275 doze) DTPc (455 doze) Infanrix dupa Infanrix primar (269 doze) DTPc dupa DTPc primar (92 doze) Infanrix dupa DTPc primar (273 doze) DTPc dupa DTPc primar (91 doze)
Simptome locale      Â
durere 2,5 19,1 15,6 55,4 15,8 59,3
eritem (> 2 cm) 0,1 1,1 4,5 3,3 2,2 5,5
induratie (> 2 cm) 0 1,3 3,0 7,6 1,5 5,5
Simptome generale      Â
febra>38 grad Celsius (rectal) 9,9 42,2 26,8 64,1 29,3 63,7
febra>39,5 grad Celsius (rectal) 0,2 1,3 0,4 4,3 0,7 4,4