ODASOL, Capsule Enterosolubile

Substanta activa: omeprazolumcapsule

Descriere
Capsule gelatinoase ce contin granule enterosolubile.

Compozitie
Fiecare capsula contine 20 mg de omeprazol.

Introducere: Odasolul reduce secretia de acid gastric cu un mecanism unic de actiune. Mai precis inhiba selectiv pompa de protoni din celulele parietale. Odasolul actioneaza rapid si produce controlul reversibil al secretiei gastrice, numai cu o singura doza pe zi.

Mecanism de actiune
Omeprazolul este o baza slaba, care se concentreaza si se transforma in forma activa la nivelul tubilor intracelulari ai celulelor parietale, unde inhiba H+, K+ - ATP-aza si pompa de protoni. Omeprazolul intervine in acest fel in ultima faza a secretie i de acid, rezultatul fiind dependent numai de doza administrata si independent de stimulii acidos ecretori, inhiband atat secretia bazala cat si pe cea pos tstimulativa.

Efecte asupra secretie i acide: Administrarea orala a 20 mg de Odasol o data pe zi, are un efect rapid si eficient cu rezultate maxime la 4 zile de tratament. La pacientii cu ulcer duodenal s-a constatat dupa 24 ore de la administrarea de Odasol, o reducere la 80% din secretia acida gastrica pe 24 ore si o reducere la 70% din maximul de secretie acida dupa stimularea cu pentagastrin.

Absorbtie si distributie: Omeprazolul este o substanta acid sensibila si este administrata per os sub forma de capsule enteros olubile. Absorbtia are loc in intestinul subtire, fiind completa la 3-6 ore de la administrare. Biodisponibilitatea sistemica dupa o singura doza este de 30%, iar dupa administrarea repetata (doza zilnica unica) aceasta creste la aproximativ 60%. Ingerarea concomitenta de alimente nu influenteaza absorbtia omeprazolului. Omeprazolul circula legat de proteinele serice in proportie de 95%.

Metabolizare si eliminare: Timpul de injumatatire al omeprazolului la concentratia maxima plasmatica este de aproximativ 40 min. Timpul de injumatatire nu se schimba pe parcursul tratamentului. Omeprazolul este complet metabolizat in ficat. Metabolitii rezultati sunt sulfono-, sulfide si hidroxi-omeprazol si nu influenteaza semnificativ secretia gastrica acida. 80% din metaboliti sunt secretati in urina si restul in fecale. Cei doi metaboliti principali ai omeprazolului sunt hidroxi-omeprazolul si acidul carboxilic corespunzator. La pacientii cu insuficienta renala, biodisponibilitatea omeprazolului nu se modifica semnificativ. Ea este afectata la cei cu insuficienta hepatica, concentratia substantei pe unitate de timp crescand, fara tendinta la acumulare.

Indicatii
Ulcer duodenal; ulcer gastric; esofagite de reflux; sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicatii
Nu se cunosc.

Efecte adverse
Odasolul este bine tolerat. Greata, cefaleea, diareea, constipatia si flatulenta sunt rar intalnite. Rash-ul tegumentar a aparut la cativa pacienti. Efectele adverse mentionate sunt trecatoare si slabe fara a se mentine pe durata tratamentului.

Interactiuni
Odasolul poate intarzia eliminarea diazepamului, warfarinei si fenitoinei, medicamente ce sunt metabolizate in ficat. Urmarirea pacientilor carora le sunt administrate concomitent aceste medicamente , este recomandata, precum si reducerea dozelor acestora daca este necesar. Nu interactioneaza cu propranololul si teofilina dar interactiunea cu alte medicamente , metabolizate prin oxidare prin intermediul citocromului P450 nu poate fi exclusa. Nu s-au observat interactiuni cu alte antiacide administrate concomitent.

Recomandari: Atunci cand se suspecteaza un ulcer gastric trebuie inlaturata posibilitatea existentei unui cancer gastric inainte de inceperea tratamentului, deoarece acesta poate atenua simptomele si intarzia diagnosticul corect de cancer gastric.

Sarcina si alaptare
Ca mai toate medicamentele noi, Odasolul nu ar trebui administrat in timpul sarcinii sau lactatiei, chiar daca studiile efectuate pe animale nu au evidentiat semne de toxicitate sau efecte teratogene. Nu s-au constatat incompatibilitati.

Supradozare

Nu exista date ale efectelor de supradozare la oameni si, in concluzie, nu pot fi date indicatii speciale de tratament in acest caz. Doza unica mai mare de 160 mg per os sau mai mare de 80 mg intravenos a fos t bine suportata. Doze pana la 200 mg/zi intravenos si pana la 520 mg/3 zile au fos t administrate fara reactii adverse.

Dozare si mod de administrare
Ulcerul duodenal: Doza zilnica este de 20 mg. Disparitia simptomelor este rapida si vindecarea se produce in doua saptamani, in mod uzual. Esuarea tratament ului dupa aceasta perioada necesita o prelungire a acestuia cu inca 2 saptamani cu aparitia vindecarii. La pacientii refractari la alte tratament e, doza zilnica de 40 mg de Odasol produce in mod obisnuit vindecarea in 4 saptamani. Ulcerul gastric: Doza uzuala este de 20 mg/zi. Amendarea simptomatologiei este rapida si vindecarea majoritatii pacientilor este completa in 4 saptamani. Esuarea tratament ului dupa 4 saptamani necesita alte 2 saptamani de tratament cu aparitia vindecarii. Esofagita de reflux: Doza zilnica este de 20 mg. Durata de tratament este de 4 saptamani cu vindecare. Esuarea tratament ului dupa 4 saptamani necesita alte 4 saptamani de tratament cu aparitia vindecarii. La pacientii refractari la alte tratament e, doza zilnica este de 40 mg timp de 8 saptamani cu aparitia vindecarii. Sindromul Zollinger-Ellison: Doza initiala recomandata este de 60 mg/zi. Doza trebuie individualizata si terapia continuata conform indicatiilor clinice. Toti pacientii cu sindrom Zollinger-Ellison sever si cu raspuns ineficient la alte tratament e au fost tratati cu doze zilnice de 80-100 mg/zi cu raspuns favorabil. Doze mai mari de 80 mg/zi trebuie fractionate in doua prize. Administrarea in insuficienta renala si hepatica: nu este necesara modificarea dozei la pacientii cu afectare renala/ hepatica. Copii: Nu s-a raportat utilizarea Odasolului la copii. Varstnici: Nu necesita modificari de doza.

Conditii de pastrare
Dupa deschiderea flaconului, continutul trebuie consumat in mai putin de 30 zile. Pastrarea se face la temperatura camerei si la intuneric. Informatii utile pentru pacient: Capsulele trebuie inghitite fara a fi mestecate. Medicamentele trebuie ferite de copii.

Prezentare
Fiecare cutie contine 14 capsule enterosolubile.