Regenon X 60 Capsule Cu Eliberare Prelungita

Compozitie si Mod de Prezentare
O capsula Regenon contine 25 mg de clorhidrat de amfepramona. Alte componente: Acid tartric, parafina (F 69-73 grade Celsius), parafina lichida, stearat de aluminiu, acid glutamic, dioxid de siliciu inalt dispersat, gelatina, glicerol 85%, sorbitol, oxid de fier3+ (E 172), 3-etoxi-4-hidroxibenzaldehida, acid fosforic 85%.

Cutie cu 3 blistere cu cate 10 capsule.
Indicatii
Terapie de intretinere a pacientilor cu obezitate si cu un indice al masei corporale de cel putin 30 kg/m2,, care nu au obtinut rezultate numai cu un regim corespunzator pentru reducerea greutatii. Indexul masei corporale (Body Mass Index = BMI sau IMC) = greutatea corporala (kg)s/inaltimea (m)2.
Contraindicatii
Regenon nu va fi administrat in urmatoarele cazuri: hipersensibilitate cunoscuta la unul dintre ingrediente; tahicardie paroxistica; aritmii tahicardice; feocromocitom; hipertiroidism; forme severe de angina pectorala; glaucom cu unghi inchis; hipertensiune pulmonara; hipertensiune arteriala severa; antecedente sau afectiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare; antecedente sau afectiuni psihice incluzand anorexia nervoasa si depresia; tendinta la abuz de medicamente, dependenta de droguri sau alcool; ateroscleroza avansata; copii sub 12 ani. Este contraindicata asocierea acestei terapii cu orice alt produs anorexigen cu activitate centrala datorita riscului de hipertensiune pulmonara, potential letala.

Regenon va fi administrat cu prudenta deosebita in: afectiuni ale prostatei cu formare de reziduu urinar; in boli metabolice (de ex. diabetul zaharat); in boli cardiace.
Efecte nedorite
Reactii adverse: Un studiu epidemiologic a aratat ca administrarea de anorexigene este un factor de risc in dezvoltarea hipertensiunii pulmonare si ca este puternic asociata cu un risc crescut pentru aceasta reactie adversa. S-au constatat cazuri de hipertensiune pulmonara la pacientii tratati cu acest produs. Hipertensiunea pulmonara arteriala este o maladie grava si deseori letala. Aparitia sau agravarea dispneei de efort este de obicei primul semn clinic si necesita oprirea tratamentului si investigarea intr-o unitate specializata (vezi "Recomandari"). Sistemul nervos central: Administrarea timp indelungat a acestui produs este asociata cu riscul de rezistenta dobandita, dependenta si sindrom de abstinenta. Reactiile adverse cele mai des intalnite sunt reactiile psihotice sau psihozele, starile depresive, nervozitatea, agitatia, tulburarile de somn si vertij. Ocazional, pot aparea: stare tensionala, iritabilitate, ameteli sau cefalee. ÃŽn cazuri izolate, s-au semn alat diskinezii, tulburari de vedere, hiperexcitabilitate, anxietate, euforie, disforie, tremor, midriaza, somn olenta sau influentarea starii generale. S-au semn alat crize comitiale. Aparatul cardiovascular: Reactiile cele mai des constatate sunt tahicardia, palpitatiile, hipertensiunea si durerile precordiale. ÃŽn cazuri izolate s-au semn alat accidente cardiovasculare sau cerebrovasculare, in special accidente vasculare, angina pectorala, infarct miocardic, insuficienta si stop cardiac la pacientii tratati cu produse anorexigene. ÃŽn cazuri izolate s-au constatat aritmii si modificari EKG. Foarte rar s-a semn alat hipotensiune. Tractul gastrointestinal: Frecvent, s-a observat uscaciunea mucoasei bucale; ocazional, constipatie sau greata. ÃŽn cazuri izolate, s-au semn alat diaree, crampe abdominale, gust neplacut sau alte tulburari gastrointestinale. Sistemul endocrin: ÃŽn cazuri foarte rare, au fost observate impotenta, modificari de libidou, ginecomastie sau tulburari de ciclu. Sistemul hematopoietic: ÃŽn cazuri izolate, au fost observate depresie medulara, agranulocitoza, leucopenie sau trombocitopenie. Reactii alergice: ÃŽn cazuri extrem de rare, pot aparea reactii alergice sau pseudoalergice cutanate, cum ar fi: exantem, eritem, urticarie si/sau purpura. ÃŽn aceste cazuri se va intrerupe imediat tratamentul si se va informa medicul de specialitate. ÃŽn literatura au fost mentionate diverse cazuri de reactii adverse, ca, ex.: disurie, dispnee, alopecie, mialgie, transpiratie si poliurie. ÃŽn cazul unei administrari necorespunzatoare de Regenon, exista riscul supradozarii si dezvoltarii fenomenului de dependenta . Administrarea in doze mari si o perioada indelungata poate duce la grave tulburari psihice (halucinatii si psihoze).

Administrare
Indicatii de dozare: La adulti si copii peste 12 ani se administreaza de 3 ori pe zi cate o capsula de Regenon. Doza zilnica sa nu depaseasca 3 capsule Regenon pe zi. Ultima administrare sa se faca cu cel putin 4 ore inainte de culcare.

Mod si durata de administrare: Regenon se administreaza nemestecate, cu putin lichid, inaintea meselor principale. ÃŽn timpul tratament ului este recomandat ca pacientul sa se afle sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea obezitatii. ÃŽnainte de a se prescrie acest produs se vor elimina cauzele secundare organice ale obezitatii. Controlul obezitatii nu poate fi facut decat in cazul unei aprecieri globale care trebuie sa includa dieta, metodele medic ale si psihoterapeutice. Nu se recomanda administrarea produsului seara deoarece provoaca nervozitate si insomnie. Durata administrarii: Durata tratament ului este de 4 - 6 saptamani si nu va depasi trei luni. ÃŽn cazul in care dupa 3-4 saptamani nu s-a constatat o scadere in greutate, tratament ul trebuie intrerupt. La un tratament de peste 4 saptamani trebuie luat in considerare raportul beneficii/posibile riscuri. Chiar daca se constata o scadere in greutate, Regenon nu se va administra pe o perioada mai mare de 12 saptamani.
Precautii
Precautii in administrare: ÃŽn cazul unei administrari de lunga durata exista riscul aparitiei supradozarii si dezvoltarii fenomenului de dependenta; in cazuri rare poate duce la grave tulburari psihice. ÃŽntreruperea brusca a tratamentului cu amfepramona dupa administrarea timp indelungat a unei doze mari poate avea drept consecinte astenia psihica extrema si stari depresive; au fost descrise modificari ale traseului EEG in somn. Intoxicatiile cronice cu anorexigene se manifesta prin dermatoze severe, insomnie marcata, iritabilitate, hiperactivitate si tulburari de personalitate. Cea mai severa manifestare a intoxicatiei cronice este psihoza, adesea nediferentiabila clinic de schizofrenie. ÃŽn cazul in care actiunea amfepramonei este redusa, doza prescrisa nu va fi marita in scopul obtinerii unui efect crescut. Se recomanda intreruperea tratamentului. Ocazional, s-au semnalat cazuri de accidente cardiace sau cerebrovasculare, adeseori ca urmare a scaderii bruste in greutate. Se vor lua masuri speciale in vederea asigurarii unei scaderi gradate in greutate si controale regulate la pacientii obezi care prezinta predispozitie pentru maladiile vasculare. Acest produs nu va fi prescris pacientilor care sunt suferinzi sau au prezentat in antecedente boli cardiovasculare, respectiv cerebrovasculare. Acest produs trebuie sa fie folosit cu multa prudenta in cazul pacientilor epileptici. Studiile sugereaza ca amfepramona poate induce accesele in epilepsii. De aceea, pacientii epileptici care primesc Regenon vor fi urmariti cu multa atentie. ÃŽn anumite cazuri, poate deveni necesara cresterea lenta a dozei sau intreruperea administrarii.

Interactiuni cu alte medic amente: Actiunea simpatomimetica indirecta a amfepramonei poate fi potentata in mod periculos de administrarea concomitenta a aminelor adrenergice, a antidepresivelor, amantadinei si a inhibitorilor MAO. Acest lucru este valabil pentru inhibitorii MAO, chiar si in primele doua saptamani de la ultima administrare a acestui medic ament. Poate fi influentat necesarul de produse antidiabetice (ex.: insulina). Administrarea concomitenta de anestezice poate da nastere la aritmii. Este redus efectul medic amentelor antihipertensive, in special cele de tip guanetidina, respectiv alfa-metildopa. Actiunea de stimulare la nivel central, ca si efectul de inhibare a apetitului sunt inlaturate total sau partial de administrarea concomitenta de neuroleptice, ca fenotiazine si butirofenone. Nu sunt excluse o potentare a actiunii produsului, ca si o supradozare datorita administrarii concomitente a dozelor mari de cofeina.

Recomandari privind participarea la circulatie sau folosirea unor utilaje de precizie: Chiar si in cazul in care produsul Regenon se administreaza conform indicatiilor medic ului, gradul de atentie se poate reduce in suficienta masura ca sa afecteze negativ participarea activa la traficul rutier sau folosirea unor utilaje de precizie. Alcoolul potenteaza efectul medic amentului. Din acest motiv, participarea la traficul rutier, folosirea unor utilaje de precizie sau desfasurarea unor activitati cu grad mare de periculozitate ar trebui evitate cel putin in primele zile de tratament. Decizia va fi luata de medic in functie de reactivitatea individuala si doza administrata.

Sarcina si alaptare: Nu se recomanda administrarea de Regenon in aceasta perioada. ÃŽnaintea inceperii tratamentului cu Regenon se va exclude posibilitatea existentei unei sarcini. Pe durata tratamentului cu Regenon, se folosesc metode contraceptive adecvate. Studii retrospective efectuate pe 1232 de paciente, carora li s-a administrat amfepramona in perioada de sarcina comparativ cu un lot martor, nu au aratat o influenta negativa asupra sarcinii sau a fetusului. Regenon nu se va prescrie in perioada de alaptare, deoarece substanta activa si metabolitii sai sunt excretati in laptele matern. Consumul neadecvat de amfepramona in perioada de sarcina poate conduce la sindromul de abstinenta la nou-nascuti.